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君实生物(01877):中国药监局有条件批准特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤

2018-12-19 21:43
来源: 智通财经网
编辑:东方财富网

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  君实生物-B(01877)发布公告,于2018-12-19,中国国家药品监督管理局(NMPA)发布关于该集团就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗向NMPA提交的新药申请(NDA)进展的公告。

  根据NMPA公告,该NDA已获有条件批准治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。NMPA将JS001纳入优先审评审批品种予以加快审评审批,并在完成II期临床试验的疗效及安全性数据的基础上做出有条件批准。JS001将继续进行III期临床试验,并将在证明其对中国患者的长期临床裨益后,完成NMPA的审批要求。

  NMPA公告亦载列JS001的客观缓解率(ORR)为17.3% (22/127)、疾病控制率(DCR)为57.5%

  (73/127)及一年存活率为69.3%。一年存活率为在有限期限内仅基于其评估法而于该公告刊发日期尚未达到中期存活率的中期结果。此外,根据相关临床试验的设计,整体存活率

  (OS)并非主要疗效终点,而仅仅是次要疗效指标。由于监测期延长及日后进行进一步数据收集、处理和分析,JS001的整体存活率或会进一步变动。

(文章来源:智通财经网)

(责任编辑:DF134)

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